jueves, 10 de abril de 2008

Se aprueba en Europa una formulación de Kaletra® para niños


Los nuevos comprimidos estarán disponibles en España este año

Pedro Pérez - 10/04/2008


Después de que el pasado mes de enero el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMEA, respectivamente, en sus siglas en inglés) emitiera una opinión favorable sobre el nuevo comprimido de Kaletra® con dosis más bajas de lopinavir y ritonavir para uso pediátrico, Laboratorios Abbott, la compañía farmacéutica propietaria de este inhibidor de la proteasa (IP) acaba de anunciar la aprobación definitiva, por parte de la EMEA, de su nueva formulación de Kaletra® para niños. El comprimido pediátrico ya había recibido el visto bueno de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) a principios de noviembre de 2007, mientras que, en algunos países de recursos limitados, había comenzado a distribuirse bajo el nombre de Aluvia®.Con el dictamen positivo de la Comisión Europea, la nueva formulación para niños (100mg de lopinavir y 25mg de ritonavir frente a los 200 y 50mg, respectivamente, de la pastilla para adultos) ya cuenta con el beneplácito en 53 países de Europa, África, Asia y América, y va camino de conseguir la aprobación en otros 11 países. En España, se prevé que los nuevos comprimidos puedan llegar a las farmacias de los hospitales en unos meses. Por otra parte, el visto bueno de las autoridades europeas permitirá que el fármaco obtenga un Certificado de Producto Farmacéutico, lo que es de especial relevancia en países con recursos limitados, ya que éstos suelen exigir dicho certificado como requisito previo para su comercialización. Abbott confía en lograr la aprobación en 155 países de todo el mundo, tal como ha hecho con el comprimido para adultos.Kaletra® ha estado disponible en formulación líquida desde el año 2000 para su uso en niños con dificultad para tragar los comprimidos y en aquéllos con menos de 15kg de peso. Sin embargo, según anuncia Abbott en un comunicado de prensa, “[Kaletra pediátrico] ofrece a los niños con VIH nuevos beneficios que no estaban disponibles con las pastillas actuales ni con la solución oral”. En particular, señala, facilita la administración del fármaco, puede ser ingerido con comida o sin ella y no requiere refrigeración. La formulación líquida es conocida por su sabor desagradable, difícil de enmascarar con líquidos o comida.La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la combinación lopinavir/ritonavir como tratamiento preferente de segunda línea para niños, mientras que el Departamento de Salud de los EE UU la recomienda como régimen de primera línea en niños con VIH. Por encima del umbral de los 15kg, el número de comprimidos dependerá del peso: para niños de entre 15 y 25kg, 2 comprimidos dos veces al día; para los que pesan entre 25 y 35kg, 3 comprimidos dos veces al día, y para aquéllos con 35kg o más, 4 comprimidos dos veces al día (ó 2 comprimidos de adultos dos veces al día).El VIH pediátrico constituye un problema acuciante en los países con recursos limitados. Según el Programa Conjunto de Naciones Unidas sobre VIH/SIDA (ONUSIDA), de los aproximadamente 2,5 millones de niños menores de 15 años con el VIH en 2007, casi el 90% vivía en el África subsahariana. Sólo durante el año pasado, unos 420.000 niños se infectaron por el VIH y 330.000 murieron de SIDA. Se calcula que, en Europa, unos 4.000 niños viven con el virus.Esta nueva formulación en comprimidos de lopinavir/ritonavir (100/25mg) podría resultar muy útil también para todas aquellas personas adultas con VIH que deciden junto a su médico ajustar y reducir la dosis de Kaletra®, algo que resulta mucho más difícil con el comprimido para adultos (200/50mg), por lo que esta nueva formulación plantea un nuevo escenario para todas aquellas personas que no necesitan tomar la dosis completa de este IP.Fuente: Abbott Laboratorios/Elaboración propia.Referencia: Abbott Laboratories. Press Release. New Abbott Kaletra (lopinavir/ritonavir) Lower-Strength Tablet for Pediatric Use Approved in Europe. ABBOTT PARK, Illinois, April 7, 2008.

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